Vioxx y otros analgésicos: más desconcierto y menos alivio

Hace varias semanas se descubrían las últimas novedades en la controversia que rodea a los medicamentos conocidos como inhibidores Cox-2 –entre los que se encuentra el Vioxx, comercializado por Merck, el Celebrex y el Bextra, comercializados por Pfizer-, cuando un comité asesor de la Food and Drug Administration (FAD) dictaminaba que los potenciales beneficios de estos medicamentos superan, para algunos pacientes, los riesgos, y por tanto debería permitirse de nuevo su venta con ciertas restricciones. Las empresas farmacéuticas afirman que los medicamentos, utilizados en el tratamiento de la artritis, alivian los dolores y que el riesgo de sufrir una hemorragia gastrointestinal es menor que en el caso de las aspirinas y otros medicamentos.

 

En septiembre, Merck había retirado del mercado el Vioxx, analgésico de enorme éxito, después de que diversos estudios señalasen la relación existente entre el medicamento y el mayor riesgo de sufrir una embolia o un infarto. Tras una votación muy reñida (17 a 15), el comité asesor decidía que era seguro comercializar el medicamento. Independientemente del resultado de la votación, Merck ha declarado que posiblemente ponga de nuevo el Vioxx en el mercado porque se ha descubierto que los productos rivales, incluyendo algunos medicamentos que se compran sin receta, implican riesgos similares.

 

Pfizer, desde el inicio de la polémica, se ha negado a retirar el Celebrex y el Bextra del mercado, alegando que son seguros cuando se recetan de modo adecuado. Con respecto a mantener el Celebrex en el mercado, el resultado de la votación del comité asesor fue 31 votos a favor y 1 en contra. Bextra también consiguió el visto bueno, pero por un margen más estrecho: 17 a favor, 13 en contra y dos abstenciones. La FDA debe decidir ahora si acepta o rechaza el informe elaborado recientemente por el comité, que también incluye la recomendación de que los medicamentos exhiban etiquetas de advertencia –incluyendo la advertencia black-box, que es la más severa aplicada por la FDA- indicando el riesgo de sufrir efectos secundarios cardiovasculares. Además, la mayoría de los miembros del comité sugerían prohibir o restringir la publicidad directa al consumidor.

 

La obtención de una condición de equilibrio entre los beneficios para la salud derivados de tomar cualquier medicamento y el riesgo de padecer efectos secundarios es el fundamento del debate sobre los inhibidores Cox-2, sostiene Mark Pauly, profesor de Sistemas Sanitarios en Wharton. “La complejidad en este caso es que para los nuevos medicamentos, incluso aunque sean probados del mejor modo posible, siempre existirá la posibilidad de que, con el paso del tiempo, se acumule información adicional sobre los efectos secundarios adversos y, mientras tanto, el medicamento es utilizado por millones de personas”.

 

Cuando se trata de medicamentos de gran éxito, cuyas ventas superan los mil millones de dólares anuales, es mucho lo que está en juego. A medida que aumenta el número de personas que toman el medicamento, también aumenta la probabilidad de que se revele más información sobre sus efectos secundarios. Pero a medida que más personas toman el medicamento, éste adquiere un mayor peso en la rentabilidad de la empresa. Las ventas de Vioxx alcanzaban el pasado año, antes de ser retirado, los 2.500 millones de dólares. Asimismo, la firma de inversión William Blair estima que las ventas del Celebrex caerán de 3.300 millones a 1.500 millones de dólares anuales.

 

“Los datos más fiables sobre los medicamentos que se comercializan son los de los fabricantes, pero obviamente en las farmacéuticas se plantea un conflicto de intereses”, dice Pauly. No obstante, hay que tener presente que prácticamente con todos y cada uno de los nuevos medicamentos surgen voces de alarma en relación con los potenciales problemas. Si los medicamentos se retiran del mercado en base a sus efectos secundarios, no habría vacunas para enfermedades infantiles que hace relativamente poco tiempo eran mortales, o medicación para el tratamiento del HIV/SIDA, señala. “Depende del criterio empleado. Como sociedad, lo mejor que nos podría pasar es tener buenas instituciones que ayuden a un adulto responsable a tomar decisiones”.

 

En lo que respecta a la decisión del comité, Pauly dice que la etiqueta de advertencia black-box “reducirá las ventas y descartará la publicidad directa al consumidor, ya que de ninguna de las maneras querrán incluir la advertencia en los anuncios”. Dicha advertencia también “parece ser lo adecuado, ya que los consumidores se merecen tener información veraz”. Los cambios en las ventas como consecuencia de todo esto –así como los cambios en las tasas de fallecimientos y de hospitalizaciones debido a hemorragias gástricas, infartos y embolias- “potencialmente proporcionarán información sobre el papel de la publicidad directa al consumidor”, añade Pauly.

 

Incentivos erróneos

Según el profesor de Gestión de Wharton Lawrence Hrebiniak, autor de un nuevo libro titulado Making Strategy Work: Leading Effective Execution and Change, (Haciendo que la estrategia funcione: liderando cambios y ejecuciones efectivas), todos los defectos presentes en el modelo empresarial y cultural del sector farmacéutico aparecen ilustrados en el caso del Vioxx y otros inhibidores Cox-2. Las empresas farmacéuticas, sostiene Hrebiniak, descansan en exceso en un modelo basado en los productos de gran éxito de ventas, donde las enormes inversiones en investigación se dirigen hacia medicamentos que pueden alcanzar volúmenes masivos de ventas y disparar los beneficios de la organización.

 

El modelo se desbarata cuando surge algún problema, explica. Si aparecen ciertas preocupaciones relacionadas con temas de seguridad, el incentivo a que los ejecutivos las resuelvan es escaso, ya que la empresa ha invertido muchísimo en el desarrollo del medicamento. “Lo propio es ignorarlas”, dice Hrebiniak. “La cultura se basa en los grandes éxitos de ventas, y si eres uno de los que dice Hemos gastado millones de dólares en I+D pero esto no funciona, entonces de conviertes en una persona non grata”. Las empresas farmacéuticas necesitan desarrollar una cultura que incluya la aceptación de los errores, explica. “Si vas a ser innovador, necesariamente vas a cometer errores. Si no cometes errores, no vas a conseguir innovar”.

 

Hrebiniak señala que la industria farmacéutica ha disfrutado durante décadas de altos rendimientos para sus activos, pero predice que se avecinan malos tiempos, además de significativos “cambios en el sector. Las empresas han estado de luna de miel con la FDA, y en respuesta la FDA va a ser algo más estricta”.

 

Como consecuencia de todo el alboroto que se ha organizado alrededor de los inhibidores Cox-2, la Administración Bush ha declarado que creará el Drug Safety Oversight Board, un consejo para supervisar los problemas de seguridad de los medicamentos que surjan entre los que ya están siendo comercializados. Este consejo estará formado por empleados de la FDA y otros burócratas del gobierno. En opinión de Robert Field, profesor de Políticas Sanitarias en la Universidad de las Ciencias en Filadelfia que imparte clases de Sistemas Sanitarios en Wharton, este es un paso en la dirección adecuada, pero con impacto limitado, porque el consejo no será independiente de la FDA y no tendrá autoridad para retirar un medicamento del mercado.

 

La cultura de la FDA y la estructura del sistema regulador están destinadas a crear problemas en lo que respecta a la monitorización de la seguridad de los medicamentos una vez que salen al mercado, señala Field. Ese momento es crítico para todo medicamento, ya que la mayoría son probados en unos pocos miles de personas antes de ser aprobados, una cifra insuficiente para reflejar todos los efectos secundarios que podrían manifestarse cada 10.000 casos o incluso con una frecuencia inferior, sostenía. “Hay una cultura institucional dentro de la FDA que representa un inherente conflicto de intereses”, explicaba Field. “Una vez que la FDA aprueba un medicamento, si lo retira estará admitiendo que se ha equivocado. Si únicamente hay una agencia, soporta cierta presión para no cambiar de opinión”. En Europa los nuevos medicamentos son reevaluados después de cinco años y pueden ser retirados del mercado si desarrollan problemas”.

 

Pauly señala que las grandes empresas de seguros médicos podrían jugar un importante papel en la monitorización de los medicamentos una vez que se permite su comercialización, ya que disponen de enormes bases de datos nacionales. Sin embargo, posiblemente las aseguradoras no estarían muy dispuestas a adoptar un papel activo porque temerían tener responsabilidades si consintiesen pagar por un medicamento que en última instancia puede causar daños secundarios.

 

Todo el mundo pierde

Por lo que respecta a las responsabilidades legales, Field señala que la Administración Bush está apoyando una nueva reforma legislativa que protegería a las empresas farmacéuticas de los daños penales consecuencia de medicamentos aprobados por la FDA. No obstante, los problemas con el Vioxx pueden reducir sus probabilidades de aprobación, explica. A finales del pasado año se iniciaban contra Merck 575 demandas judiciales derivadas del uso del Vioxx, así como 70 demandas colectivas. Los analistas han estimado que las responsabilidades de Merck podrían ascender a 20.000 millones de dólares, pero dicha cifra podría disminuir tras la votación del comité asesor.

 

“Si echas un vistazo a casos similares de responsabilidades frente al producto, como Asbestos o el tabaco, lo que realmente perjudicó a los acusados fue descubrir que efectivamente habían ocultado información. Creo que las responsabilidades de Merck dependerán de que los abogados de la acusación puedan demostrar que la empresa ocultó información”, sostiene Field añadiendo que, irónicamente, si resulta que Vioxx tiene responsabilidades, entonces tal vez Merck puede preservar su independencia, ya que son varias las empresas que están considerando su adquisición.

 

Field también sugiere que el modo en que los medicamentos están regulados, y en que las empresas son responsables de los daños, crea un clima en el que un medicamento o se considera completamente seguro o hay presiones para mantenerlo alejado del mercado. En consecuencia, los médicos y pacientes disponen de muy pocas opciones. “Es una pena que nuestro sistema funcione en tales extremos. Claramente los inhibidores Cox-2 cumplen una función para determinada población que haya sido previamente advertida”.

 

En el sistema actual, sostiene Field, “todo el mundo pierde: los pacientes que podrían estar utilizando el medicamento de un modo seguro, obviamente las empresas y, si los medicamentos no son retirados, las personas que podrían padecer los efectos secundarios. Nuestro sistema consiste en todo o nada en lugar de adoptar un modo más flexible en el que encontrar la mejor opción intermedia”.

 

Cantidad versus calidad de vida

El profesor de Gestión de las operaciones y de la Información Jack Hershey, afirma que la decisión de retirar el Vioxx representa un ejemplo del tipo de toma de decisiones que pueden beneficiarse de la redefinición del acto de acción (tomar el Vioxx) y del acto de omisión (no tomar el Vioxx). “Imaginemos que invertimos la acción y la omisión”, sugiere Hershey. “En el mercado está disponible un medicamento que causa diariamente un incremento significativo de la artrosis durante los siguientes 18 meses, pero reduce el riesgo de sufrir infartos y embolias en un 1%. ¿Cuántos de nosotros tomaría dicho medicamento? Posiblemente casi nadie, sobre todo si se nos informase que no tenemos la opción de abandonarlo”.

 

Hershey sostiene que retirar el Vioxx del mercado tiene exactamente el mismo efecto que obligar a algunos pacientes a tomar ese medicamento hipotético. “Una pastilla que reduce el dolor, pero puede incrementar el riesgo de infarto, se retira del mercado. Una pastilla que incrementa el dolor, pero puede reducir el riesgo de infarto, probablemente no tiene posibilidad alguna de sobrevivir en ese mismo mercado. No obstante, retirar un medicamento e introducir el otro tiene el mismo efecto clínico”.

 

Hershey señala algunas investigaciones que él mismo llevó a cabo con padres a los que preguntaba cuánto riesgo de que el niño fallezca aceptarían a la hora de vacunarlo contra cierta oleada de gripe para la cual el riesgo de muerte era del 1 por 1.000. La hipotética vacuna eliminaría la posibilidad de coger la gripe, pero causaría efectos secundarios que podrían ser fatales. A los padres se les preguntó cuál sería la mayor tasa de fallecimientos debido a la vacuna que aceptarían. La mayoría eligió una tasa menor del 1 por 1.000 –el promedio fue 0,54 por 1.000-, lo cual indica que estaban más dispuestos a aceptar los fallecimientos a consecuencia de no vacunarse, que a consecuencia de los efectos secundarios de la vacuna.

 

Algunas personas creen que el riesgo de muerte debería estar por encima de cualquier intensidad de dolor, explica. Pero aquellos que viven con agudos dolores consecuencia de la artrosis posiblemente están más dispuestos a aceptar el riesgo porque “existen diferencias entre la cantidad y la calidad de vida”. La decisión de Pfizer de que sus productos permanezcan en el mercado al menos mantiene las diferentes opciones, dice. “En este sentido aplaudo la decisión de Pfizer. Y aplaudo la reciente conclusión a la que llegaba el comité asesor de la FDA de que es seguro permitir que el Vioxx vuelva a comercializarse, pero con una advertencia black-box”.

 

El Vioxx, el Celebrex y el Bextra no son los únicos medicamentos afectados por el debate. El medicamento genérico anti-inflamatorio Aleve, que no contiene esteroides y se vende sin receta médica, también ha sido relacionado con efectos secundarios adversos. Mientras, es posible que Novartis tan sólo solicite una aprobación inicial limitada a la FDA para su analgésico Prexige hasta que se tenga más información sobre los riesgos cardiovasculares que entraña. El Prexige tiene permiso para ser comercializado en el Reino Unido, pero la empresa ha aplazado su lanzamiento en Estados Unidos hasta que tenga una aceptación generalizada en Europa.

 

Una de las recientes recomendaciones del comité asesor de la FDA fue la aprobación por unanimidad de la fijación de etiquetas de advertencia en otros analgésicos –como el ibuprofen-, que no son del tipo Cox-2. Se espera que la FDA haga pública su decisión sobre el informe del comité dentro de unas semanas.

 

Simulando grandes progresos

David Asch, médico y profesor de Gestión de sistemas sanitarios y de Economía en Wharton, afirma que la controversia que rodea a los inhibidores Cox-2 arroja algo de luz sobre el papel del marketing en la venta de medicamentos con receta. “¿Realmente el Vioxx y el Celebrex ofrecen ventajas con respecto a los medicamentos previos? Creo que sus ventas eran asombrosamente excesivas”.

 

Asch está de acuerdo con la posición de la industria farmacéutica: altos beneficios promuevan la innovación en un negocio arriesgado y caro que tiene altas probabilidades de fracaso. “Por otro lado, es cuestionable la cantidad de innovación que están consiguiendo”. Así, Asch señala el número de inhibidores Cox-2 como ejemplo de medicamento que simula un verdadero progreso, cuando en realidad se venden gracias a las intensas campañas de marketing que a menudo emplean anuncios dirigidos directamente a los consumidores. “Dime exactamente cuánto hemos progresado gracias a la introducción de los inhibidores Cox-2”, esgrime. “Dado todo el gasto en investigación en el que se incurrió para su desarrollo, realmente no avanzamos mucho. De hecho, incluso puede que hayamos salido malparados”.

 

Asch apoya el concepto de que los medicamentos deberían ser probados no sólo en relación con los placebos, sino también en comparación con las terapias existentes. Las actuales leyes de Estados Unidos obligan a los fabricantes de medicamentos únicamente a demostrar que son seguros y efectivos por sí mismos. También Pauly está a favor de que los nuevos medicamentos se prueben en relación con las terapias existentes. No obstante, advierte que sería bastante complicado diseñar unas pruebas que fuesen justas, ya que posiblemente no esté claro qué medicamentos o tratamientos habría que comparar.

 

Probar un medicamento contra un placebo, sostiene Asch, es éticamente incorrecto porque se está suministrando un placebo a un paciente cuando existen curas conocidas. Además, realizar pruebas contra un placebo es irrelevante porque ése no es el problema al que normalmente se enfrentan médico y paciente, añade. “Cuando tengo delante de mí a un paciente con fuertes dolores derivados de la artrosis, la cuestión no consiste en elegir entre nada o el Vioxx”, sostiene Asch. “Se trata de elegir el Motrin o el Vioxx”.

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