Los tests de ADN personales, ¿son un buen negocio?

Parece razonable que James Watson, descubridor junto con Francis Crick y Rosalind Franklin de la estructura de ADN, fuese el primero en recibir de manos de 454 Life Sciences, una división del gigante farmacéutico suizo Roche, un DVD con la secuencia de su ADN.

La tecnología para secuenciar el ADN que están desarrollando Roche y otras empresas podría acelerar la llegada de la medicina personalizada, pero en opinión de diversos profesores de Wharton y ejecutivos del sector, la creación de modelos empresariales de éxito basados en la decodificación del ADN de los individuos se enfrentará a enormes obstáculos éticos y legales, así como a fuertes necesidades de inversión.

En opinión de Stephen Sammut, miembro del Departamento de Sistemas Sanitarios de Wharton y socio de Burrill&Co, una firma de capital-riesgo de San Francisco que se dedica a las ciencias naturales, este sector emergente está lleno de complejidades. “La mayoría de nosotros estamos aprendiendo que cada vez que se obtiene una respuesta para una nueva pregunta, dicha respuesta es a su vez origen de otras diez nuevas cuestiones”, sostiene.

No obstante, Sammut también cree que, al final, la tecnología nos ayudará a descubrir nuevas aplicaciones para tests y desarrollar medicamentos y servicios relacionados con el asesoramiento genético. “Desde el punto de vista del inversor y del gestor, lo que tenemos aquí es un mercado con una serie de productos, pero en estos momentos no está muy claro cómo se integrarán en la práctica de la medicina clínica”.

Desmitificando complejidades

Por el momento los inversores se han centrado principalmente en las empresas que fabrican los equipos de procesamiento que permiten analizar cada vez con mayor fiabilidad el material genético. Novedosas y potentes máquinas están acelerando el proceso de decodificación del ADN individual cada vez a menores precios. 454 Life Sciences consiguió la secuencia del ADN de Watson en colaboración con el Human Genome Sequencing Center de la Facultad de Medicina Baylor por menos de 1 millón de dólares. Existen otras empresas que trabajan en la decodificación de sistemas, como Solexa (una división de Illumina), Applied Biosystemas y Helicos.

“Vivimos tiempos apasionantes”, afirma Christopher McLeod, presidente de 454 Life Sciences, con sede en Connecticut. “Es el comienzo de una nueva era, en la que podemos disponer no sólo de todos los genes, sino también de toda la información genética de un individuo. Y estamos a punto de hacerlo económicamente factible”.

Otro grupo de empresas están explorando modelos empresariales basados en tests y análisis de la información genética. Recientemente Google invirtió en un empresa llamada 23andMe, donde uno de sus cofundadores es la mujer de Sergey Brin, cofundador a su vez de Google. La empresa aún no ha desvelado cuáles son sus planes precisos, pero ha declarado que utilizará Internet y herramientas de software para ayudar a los consumidores a entender su genoma.

“¿Podemos los empresarios desmitificar la complejidad que conlleva ofrecer un producto lo suficientemente sencillo como para que los individuos sepan utilizarlo y siga siendo preciso, relevante e irreprochable? ¿Podrá dicha información ser transmitida de un modo ético y responsable? Ése es el reto. Nosotros creemos que podemos”, dice Julian Awad, cofundador de Smart Genetics, una empresa de reciente creación con sede en Filadelfia que ofrece asesoramiento y tests genéticos a través de la Red.

Por el momento, los capitalistas de riesgo se comportan de manera precavida en relación con los tests personales de ADN, dice Sammut. “No da la sensación de que haya prisa para invertir en empresas cuyo modelo empresarial esté basado en servicios de laboratorio clínico para la realización de pruebas genéticas”, afirma señalando que la principal fuente de incertidumbre reside en los problemas éticos y de privacidad. “Creo que éste es un caso en que los problemas éticos son tan enormes que existen dudas sobre si el mercado llegará a materializarse”.

Hasta el momento, añade Sammut, la aplicación de mayor éxito dentro de las tecnologías para realizar pruebas genéticas ha sido una herramienta diagnóstica vinculada a una terapia farmacológica. Así, Sammut destaca el caso de la empresa biotecnológica Myriad Genetics, que realiza tests de diagnóstico molecular a individuos con un historial familiar de cáncer para determinar el riesgo de padecer cáncer de pecho, de ovarios, de colon, endometrial o de piel. “Las investigaciones genéticas y los tests presentan importantes sinergias para el desarrollo de medicamentos”, dice Sammut, añadiendo que Myriad proporciona formación a pacientes y médicos, y realiza sus propios tests en un laboratorio especializado. Ofrece diversas fórmulas para cubrir los costes, incluyendo la aprobación por parte de las aseguradoras de determinadas pruebas.

En Myriad se toman muchas precauciones con los temas de privacidad, dice Sammut. “La decisión de la empresa de controlar el proceso de realización de los tests en lugar de conceder licencias a otros laboratorios asegura no sólo la calidad, sino además protege a los pacientes en términos de privacidad y antecedentes”.

En opinión de Sammut, hay muy pocas empresas dedicadas a realizar los test genéticos que sean lo suficientemente atractivas como para recibir fondos de capital-riesgo. Esto podría estar relacionado con el desastre inversor en empresas especializadas en plataformas proteómicas y genómicas de finales de los 90, o con la sospecha de que los potenciales compradores no van a pagar suficiente por estos tests.

McLeod cree que, al menos a corto plazo, las empresas que quieran desarrollar el mercado de tests predictivos seguirán estando limitadas por el aún enorme desconocimiento sobre el tema. “El reto es que todavía necesitamos mejorar nuestra base de conocimientos para saber qué ADN está involucrado en determinada enfermedad o respuesta farmacológica. Creo que se necesitará bastante tiempo” hasta llegar a dicho estado.

En el sector, las preocupaciones de tipo ético no están relacionadas con la moralidad, como es el caso de las investigaciones con células madre, señala Sammut. Con los tests genéticos, los problemas éticos se centran básicamente en temas de privacidad y en el relativamente inexplorado ámbito de las consecuencias emocionales de informar a un paciente de su predisposición a padecer determinada enfermedad para la cual tal vez no exista un tratamiento efectivo.

El tema es incluso más complicado, dice Sammut, cuando se añade a la ecuación la variable tiempo. ¿Cómo sabrán los médicos cuando empezar a administrar un medicamento que puede aliviar una enfermedad de predisposición genética sin arriesgar la inmunidad o la toxicidad que el individuo podría desarrollar debido a dichos años de tratamiento farmacológico? Pongamos el hipotético ejemplo de una niña de 5 años a la que se analiza su predisposición a padecer cáncer de pecho. ¿Cuándo debería esa niña empezar a recibir un tratamiento farmacológico que pudiese prevenir el desarrollo de la enfermedad? ¿A los 40 años? ¿A los 30? “¿Y qué pasa si contrajo cáncer de pecho a los 41 años?”, pregunta Sammut. “Se necesita una enorme cantidad de información para saber qué hacer. Va a convertirse en un campo abonado para los abogados. Aún no hemos empezado a resolver estos problemas”.

Discriminación y “espionaje genético”

Arthur Caplan, director del Centro de Bioética de la Universidad de Pensilvania, está de acuerdo en que los problemas éticos desempeñarán un papel destacado en el desarrollo de los tests de ADN personales.

La buena noticia, explica, es que la tecnología podría ser tremendamente útil para los médicos cuando se dirigen a pacientes con determinados factores de riesgo genéticos para que cambien su estilo de vida y evitar así más tarde determinada enfermedad. Los pacientes también podrían confiar en la información genética para adoptar grandes decisiones en base a sus perspectivas de salud a largo plazo. Al final, los tests de ADN serán importantes para la llamada “medicina personalizada”, en la se pueden prescribir medicamentos a determinados perfiles genéticos, haciendo que sean más efectivos y menor su probabilidad de generar efectos secundarios perjudiciales en determinados individuos.

Sin embargo, la mala noticia es que la tecnología también podría permitir que escuelas, empleadores, gobiernos y aseguradoras obliguen a los individuos a disponer de su mapa genético. La información podría así utilizarse de modo tal que discriminaría entre personas en base a su predisposición a sufrir una enfermedad que tal vez nunca lleguen a contraer.

Para algunas personas, disponer abiertamente de la información genética podría ser causa de discriminación a la hora de contratar un seguro sanitario en países en los que no existe cobertura universal como Estados Unidos. Es más, podría ser el argumento de presión para crear en Estados Unidos unos servicios sanitarios universales, sostiene Caplan. Si la gente rica y poderosa de repente descubre que no pueden contratar un seguro “debido a su información genética…. se podría justificar la creación de un programa mínimo de cobertura sanitaria universal”.

Caplan observa que incluso podríamos llegar al “espionaje genético” contra otras personas, utilizando secretamente los genes obtenidos por ejemplo en las tazas de café o entre las sábanas. Es más, podría tener incluso implicaciones de tipo sentimental, sugiere Caplan. “Alguien podría no querer casarse contigo porque tus genes van a engendrar descendientes con problemas”.

Estos problemas de privacidad forman parte de lo mucho que aún desconocen los científicos sobre los riesgos genéticos, añade Caplan, el cual escribió sobre muchos de estos temas en un libro titulado Smart Mice, Not So Smart People: An Interesting and Amusing Guide to Bioethics (Ratones inteligentes, humanos no tan inteligentes: entretenida e interesante guía sobre bioética). “Si tienes determinado gen, eso no significa que vayas a contraer la enfermedad”, dice. “La gente quiere saber si va a padecer la enfermedad o no. La genética no funciona así. Aún existen factores medioambientales; en genómica existen muy pocas cosas certeras. Vender probabilidades es muy difícil”.

Caplan también destaca lo que él denomina “el problema de la espada de Damocles”, señalando que Watson mostró todos sus datos de ADN en Internet, excepto aquella información que podría indicar cierta disposición a padecer Alzheimer. A los 78 años de edad, Watson no quiso saber nada sobre esa parte de su mapa genético. “Existen algunas cosas que la gente no quiere saber si no existe cura y no se puede hacer nada al respecto”.

No obstante, a pesar de los problemas, Caplan cree que la tecnología para descifrar el ADN beneficiará a largo plazo a toda la sociedad. “Creo que definitivamente es el futuro, pero se debe prestar atención a los temas éticos y legales para maximizar sus oportunidades porque se trata de un área compleja”.

Protección de la propiedad intelectual

En Smart Genetics, empresa surgida al amparo del Concurso de Planes de Negocio de Wharton en su edición 2005-2006, Awad y sus colegas rechazan el modelo de test tradicional en el que los médicos y aseguradoras envían a los pacientes a los laboratorios para realizar las pruebas y a un asesor si lo consideran necesario. Smart Genetics venderá directamente a los consumidores, los cuales pagarán por resultados de test confidenciales. Awad y su socio empresarial, Richard Watson, un investigador especializado en virología molecular de la Facultad de Medicina de la Universidad de Pensilvania, ya gestionan una empresa llamada HIVmirror que vende tests a 99 dólares para detectar un gen que puede retrasar el desarrollo del SIDA.

Los pacientes, al pagar por estos tests dinero de sus propios bolsillos, pueden evitar que las aseguradoras o empleadores descubran información potencialmente dañina, dice Awad. La empresa dispone de médicos y asesores genéticos para que los pacientes que deciden hacerse sus tests puedan consultarles.

Según Awad, la confianza y la credibilidad son elementos fundamentales de cualquier negocio basado en la información genética. “Lo importante para la gente que quiere introducirse en este negocio de un modo u otro es cómo coger algo tremendamente complicado y conseguir que cualquier persona pueda comprenderlo de un modo muy sencillo. Las condiciones genéticas no discriminan según nivel educativo. Si tienes un producto de diagnosis o un test genético, tienes que crear un producto que sea comprensible para todos los niveles educativos, y eso es muy complicado”.

Awad sostiene que su empresa ha probado los productos y ha descubierto que incluso la gente con altísimo nivel educativo y formación científica tiene problemas para comprender en su totalidad el significado de los tests genéticos.

Otro problema fundamental para las empresas que esperan crear un negocio basado en los tests predictivos son los derechos de propiedad intelectual, añade Awad. En el entorno actual, para muchos de los procesos relacionados con la función de determinados genes las empresas de biotecnología, las grandes universidades y los investigadores disponen de patentes y licencias que expirarán dentro de 17 a 20 años, una situación que podría complicar todo modelo empresarial relacionado con los test genéticos personales.

Awad emplea el ejemplo del cáncer de cerebro para explicar dicha complejidad. “Imaginemos que los científicos descubren cuál es el causante del cáncer de cerebro, y se trata de un conjunto de 30 genes diferentes propiedad de 15 organizaciones diferentes. Perteneces a una organización que quiere que los individuos o los médicos dispongan del test. ¿Quién va a molestarse en invertir en todas esas licencias y agruparlas en beneficio de los pacientes? ¿Quién va a gastar su tiempo y dinero en todo ese proceso, acudir después a la FDA y luego pagar royalties?”, se pregunta Awad. “Ése es el motivo por el que hay tantos soldados muertos en este área”.

Sammut está de acuerdo. “Éste sigue siendo un área con mucha controversia y ambigüedad, pero creo que al final el gen o secuencia de genes no va a ser propiedad de nadie”. Es más, en su opinión el sector cada vez dependerá en menor medida de la tecnología y estará más centrado en encontrar sistemas eficientes que puedan realizar el máximo número de tests al mínimo precio posible.

Voluntarios famosos

Para acelerar el proceso de comercialización de la decodificación del ADN personal, la fundación sin ánimo de lucro X Price ha puesto en marcha un concurso, llamado Archon X Prize for Genomicas, que otorgará 10 millones de dólares al primer grupo que pueda decodificar el ADN de más de 100 personas en 10 días. Personajes famosos como Larry King, Lance Amstrong y Michael Milken han apoyado dicha propuesta aportando su propio ADN con la esperanza de contribuir al desarrollo de nuevos tests y tratamientos para enfermedades contra las que realizan campañas.

Marc Hodosh, director senior de Archon X Prize for Genomics, explica que cuatro grupos ya han aceptado el reto, y espera que dentro de tres o cinco años haya sido superado. Según sus estimaciones, en ausencia del premio se tardarían unos 10 años en conseguir que la descodificación del ADN fuese comercialmente viable.

Asimismo, Hodosh espera que el premio contribuya a resolver muchos problemas éticos y demás obstáculos que surjan y puedan ralentizar los progresos de las empresas en la obtención de la secuencia del ADN. “Creo que asistiremos a grandes pasos para la medicina que serán revolucionarios, pero queremos asegurarnos que sean empleados de un modo ético e inteligente en beneficios de los individuos, no en beneficio de los empleadores o aseguradoras”, señala. “Queremos estar al tanto de todos los problemas y generar debates. Estamos convencidos de que los beneficios son superiores a los riesgos”.

Al igual que ocurre con cualquier mercado nuevo, en particular en el ámbito sanitario, el desarrollo comercial de tests predictivos dependerá en gran medida de quién esté dispuesto a pagar por la tecnología. Según Awad, todo intento de proteger legalmente la privacidad de los resultados de los tests genéticos se ha estancado y podría, al menos en teoría, afectar a los mercados de seguros. Si los individuos tienen más información sobre su propia salud podrían, en base a dicha información, decidir si contratar un seguro mayor o menor. Este proceso, conocido como selección adversa en el sector asegurador, podría perjudicar a las compañías de seguros, las cuales basan sus tarifas en las condiciones médicas de la población que cubren. No obstante, Awad señala que el sector está trabajando en modos diferentes de superar este problema. “En estos momentos se trata de un ajuste a corto plazo. No es algo que estén haciendo millones de personas. Todavía no es algo habitual”.

Pídete una hamburguesa

El profesor de Sistemas de la Salud de Wharton Mark Pauly afirma que estos nuevos tests genéticos podrían incrementar las demandas sanitarias, ya de por sí bastante saturadas. “Lo que espero que suceda es que la gente sea sensata y no se precipite a la hora de solicitar su secuencia de ADN, ya que tiene tanta probabilidad de recibir malas noticias como buenas”.

Para Pauly, el futuro de los tests genéticos personales sigue siendo un gran misterio. “La relación entre la posibilidad de saber cómo es tu ADN y diversas utilidades –más allá de revelar la paternidad-, tendrá enormes implicaciones sanitarias, pero eso es algo que está por llegar”. Hace unas semanas, Pauly leía algo sobre un fascinante descubrimiento genético, pero sin embargo ya se ha olvidado de qué enfermedad se iba a resolver gracias a la supuesta avalancha de descubrimientos que se avecinaban; asimismo, parecía tener poca o nula relación con los tratamientos actuales.

“Aún sigue siendo una moneda en el aire”, afirma Pauly sobre los tests genéticos y los tratamientos. “Saber si tienes cierta predisposición a padecer una enfermedad podría modificar el comportamiento de algunas personas, pero no de todas. Y la verdad es que, incluso si tienes un gen malo, nadie está exento de que le pille mañana un coche. Así que tampoco hay nada malo en disfrutar hoy comiéndote una hamburguesa”.

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